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无菌医疗器械包装主要的这几个目的
  • 发布日期:2019-07-10      浏览次数:86
    •    无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
        无菌医疗器械有哪些特点?
        无菌医疗器械包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对无菌医疗器械进行监督管理。
        无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
        无菌医疗器械按照风险程度实行分类管理:
        第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,此类医疗器械实行产品备案管理。
        第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,此类医疗器械实行产品注册管理。
        第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,此类医疗器械实行产品注册管理。
        无菌医疗器械包装有以下几个目的:①保护产品免受环境污染,维持在一个可以接受的小环境中,简而言之即:保护产品。此为包装的最基本功能。②允许并经受住灭菌过程,这也是一项基本要求。③使用前维持器械的无菌性和完整性。④无菌开启以便使用器械。⑤方便存贮运输。⑥便于识别产品,利于销售等。
        无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。
        无菌医疗器械的相关知识点就先介绍到这里了,想要了解更多的,请先关注我们哦,之后小编也会不定期在此跟大家来分享的。
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